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[吴浈]还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实，不完整，就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全，这样的药品能批吗？不敢批。还有一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。2015-08-18 10:21:03 [吴浈]当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是8000-10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。我们每年药品审评能完成4000-5000件，平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道，美国FDA审评标准很高，力量很强，大家也很公认，仅化学药品审评5000人，每年承担3000个品种的审评。相形之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。2015-08-18 10:21:31 [吴浈]同时，不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。2015-08-18 10:23:20 [吴浈]当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。我们很多事项，包括现场检查，产品检验，资料的初审、药品受理，这些事情我们都由省局在干，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，个别地方肯定会出现一些不严的现象，这就给我们的审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。2015-08-18 10:23:57 [吴浈]我们也有一些机制性的问题，包括法律的界限。比如，现在有些制度设计不是非常合理，这次改革必须得改，比如鼓励创新方面，我们始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起，就造成一种现象。就是研发者只能把产品卖给企业，对于研发者本身而言，积极性就不高，就是一锤子买卖。但是，很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，又逼着他办工厂，买砖买瓦买设备。我们本身就是过剩的产能，这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。2015-08-18 10:24:50 [吴浈]现有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓励创新，但是我们鼓励创新的概念，在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。2015-08-18 10:26:40 [吴浈]这次改革怎么办？不能头痛医头，脚痛医脚，就事论事的解决，否则又会出现解决了今天，明天又会来，所以这次改革是综合的。改什么？我们是全方位的，大家看文件，12项改革任务，我不一一跟大家解释，记者朋友们，你们看完了以后，可能解读性比我还好。总而言之，就是要提高药品审评质量，标准得提高，什么叫标准呢？新药概念就得提升上去，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。所以首先第一个必须得提高批准。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，不能让这些东西搅乱了我们的秩序，破坏我们的审评。所以我们必须对一些数据进行核查，只要核查发现有弄虚作假，坚决查处，而且有严厉的措施。第三，我们要解决现在的拥堵，怎么来加快？最近国家局在征求意见，可能记者朋友们也知道，关于解决拥堵的政策措施十条，这十条里有九个"不批准、五个加快“，用这样的办法来解决一些积压的问题。第四，我们要鼓励创新，要加快审评，加快什么？把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。所以我们最近又在起草关于加快审评的几条措施，这个措施马上也要对外征求意见。2015-08-18 10:27:52 [吴浈]同时我们还要改机制，改革用人机制，改革人事体制，有社会化的理念解决人员不足的问题。同时，在内部按照岗位设定，调动审评人员的积极性。我们还会借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。这样短期内我们人员能够增加，审评理念得到改变，审评的速度就会提升。我想，这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。2015-08-18 10:31:46 |
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