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[彭博新闻社记者]关于跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，请问这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？改革有没有设定一个目标，说在多长的时间内可以把滞后期缩短到多少，有没有具体目标？2015-08-18 10:47:45
[吴浈]跨国公司对这个问题普遍关注，这也是这几年来我们和一些国家的交往过程当中，大家讨论比较多，提问比较多，同时也是食药监总局这两年研究比较多的问题。首先第一个要讲清楚，为什么国外的产品在中国上市会晚几年，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家来。创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等等，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此这里面有大量的进口药，特别是创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。2015-08-18 10:48:08
[吴浈]每个国家都有个规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。所以实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。但是在我们这里可能会显得比较突出，就是时间，你刚才讲了是五年，这个五年和当前的审评积压是关联在一起的。现在的审评积压是积压在排队上，不是积压在审评上，就是排队在等待审评，一旦启动审评速度还是很快的。国外的产品如果到中国来，要进口，必须批准它开展临床实验，它必须等待审评，这个等待有时候就需要一年两年，加上临床实验又要一年两年，加起来三年五年就有可能。这种现象，过去历来就有，但是过去大家对这个可忍受，意见不大，但是这几年不一样，因为国际之间交往很多，创新药希望更多的在全球使用、在范畴上使用，造福公众。我们国家这几年经济的发展，公众对健康需求的提升，也迫切希望越快得到创新药品，治疗现在已经出现的一些疾病。正因为有这样强烈的愿望，所以对进口慢一点的问题反映比较突出。2015-08-18 10:50:07
[吴浈]那么解决这个问题有没有办法？有。过去为什么会造成这种现象呢？这也跟我们现行的法律制度相关联的。过去的法律制度规定，国外的药品到中国来，必须要批准，必须国外上市以后才能到中国来，国外没有上市不能进入中国。第二，国外做临床实验，他们也想到中国来开展实验，但是我们始终是慢半拍，也就是说国外做了Ⅱ期临床，到中国来才能申请Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中国来做Ⅱ期，目的是别往中国人身上做实验，你做完了以后，数据准确，我觉得可靠，你再来中国做实验。这种出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生，慢了半拍，有时候这半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更长。所以这次给我们提出了命题，就是对国外药品到底怎么看，什么样的态度。我们现在的态度已经很明确了，我们欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为这个药只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。2015-08-18 10:52:34
[吴浈]让他们来，得解决一些当前在审评方面的制度问题。这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。2015-08-18 10:53:03
[吴浈]实际上这个问题在去年12月份，中美商贸论坛、中美商贸联委会上这个新闻我们已经发了，很多跨国公司看到这个消息感觉很好，也希望我们快，但是要知道，改革这个东西是需要依法办事的，现在我们的改革必须于法有据。国务院批准的这个，就是给了我们依据了，所以下一步对进口药品的审评改革做一个调整。目标就是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，我们就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。2015-08-18 10:55:04
[中央人民广播电台记者]什么是上市许可持有人制度？另外，允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？2015-08-18 10:55:30
[国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰]我愿意回答你这个问题。药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费，所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。2015-08-18 10:57:51
[王立丰]采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点，也希望在试点的过程当中，媒体的朋友们多多关注，也多提一些宝贵的意见。谢谢。2015-08-18 10:58:45
[中新社记者]对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？2015-08-18 10:59:11
[吴浈]创新必须鼓励。现在中央提出“大众创业，万众创新”，药品的创新必须鼓励和支持。我们这次改革的意见当中，对创新这个问题，我们有一些支持和鼓励的措施，在目标里面就明确提出来，鼓励创新，加快创新的审评。在具体的措施上，大概有这么几个方面。第一，创新药应该加快审评，要加快审评的话，怎么加快？我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。所以，对创新来讲，第一个必须要做到的就是加快。2015-08-18 10:59:41 |
