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[南方都市报记者]我有两个问题。第一，为什么要大力推动开展仿制药一致性评价，以及这将对相关药价有什么样的影响？第二个问题，有说法，现在认为开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，可能会有一些企业面临着倒逼的现象，在这种情况下，怎么样调动企业的积极性？2015-08-18 10:33:25
[吴浈]开展仿制药一致性评价，这是我们自2012年以来一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制药一致性评价的基本概念，我们现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。 刚才我讲了一件事，就是我们国家的药品，在进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后，做了一件事，就是把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，大家肯定对这件事情是记得的。2015-08-18 10:34:14
[吴浈]但是，在上升的过程当中，由于时间关系，所以只把标准上升了，有一件事没有做，就是这些产品是不是达到了与原研产品的疗效是一样的，这个工作没做。因此，留下了一个问题，就是现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。我们现在“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。2015-08-18 10:36:09
[吴浈]仿制药怎么做？大家都在想，这么大的量怎么开展？特别是企业在这方面有积极性吗？仿制药的过程当中，肯定要增加成本，企业是不是又要增加投入？又要把这个钱转移到公众身上，使得药品价格提高？大家肯定会想到这个问题。仿制药标准提高，仿制药质量一致性评价势在必行，但是怎么去做？我们这两年做了一些摸索。仿制药提高的基本方法是什么？也就是说你得拿出一个方法出来。我们总局的直属单位中检院摸索出了体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。2015-08-18 10:36:47
[吴浈]要仿制药跟原研一致，原研是谁？这就有个产品制剂的问题，产品制剂拿谁来做标杆？用原研和国际公认，现在有一些原研是50年前、60年前原研的产品，如果原研不生产了怎么办呢？这就找标杆。评价怎么评呢？还要人体重新做试验吗？做试验的话量多大啊？所以到底用体内还是体外？如果体外的话，时间短，成本低。如果用体内，肯定成本高，时间长。所以在这些问题上，我们通过这几年的实验，找到了一些方法，概括起来讲，做这样一个东西，第一要解决什么？必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与，仅仅政府一头热，这项工作想做但做不好，想推可能推不动。解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。第二做了以后，我这个药就能够替代原研，就能替代进口药，价格肯定便宜。第三招标过程当中我一定要有优势，第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。一句话，谁做这个事情，谁就受益，解决机制问题。如果解决了体制问题，企业就有了积极性。2015-08-18 10:40:00
[吴浈]企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为我们食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。企业在评价过程当中要有自觉性，要有自动行，要有积极性。这个做的过程中，核心是找原研制剂，鼓励企业去找原研。如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。2015-08-18 10:42:29
[吴浈]生物等效参与的人比较少，健康人体，所以容易做一点。把这个方法确定了，我们可以分期分批地完成，第一批，把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成，一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。大家说，八年时间是太是长？八年时间是太长，但是我们体量很大，用这么长的时间做整体水平的提高，是值得的。国际上也有国家曾经做过，比如说日本，日本在九十年代就做过这个事，到今天为止还没有全部完成，他们都已经做了十多年了，到现在为止还在进行。所以我们用八年十年，也许更长一点时间，把上市产品全部完成。但最起码，可以在最近几年内，我们把市场上常用的药品一致性评价工作提升上去。2015-08-18 10:42:59
[吴浈]提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。第二，是照高标准做，所以价格会提高一点。但是我想这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。所以会有所提高，但是我想，这种提高公众可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和过去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因为仿制药的竞争非常强。所以我想，价格的增长，稍微提高一点，我觉得正常，只要在合理范围内可接受的程度，企业的利益空间是在恰当的范围，我想这个事大家也是能理解的。2015-08-18 10:43:56
[彭博新闻社记者]关于跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，请问这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？改革有没有设定一个目标，说在多长的时间内可以把滞后期缩短到多少，有没有具体目标？2015-08-18 10:47:45
[吴浈]跨国公司对这个问题普遍关注，这也是这几年来我们和一些国家的交往过程当中，大家讨论比较多，提问比较多，同时也是食药监总局这两年研究比较多的问题。首先第一个要讲清楚，为什么国外的产品在中国上市会晚几年，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家来。创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等等，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此这里面有大量的进口药，特别是创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。2015-08-18 10:48:08
[吴浈]每个国家都有个规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。所以实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。但是在我们这里可能会显得比较突出，就是时间，你刚才讲了是五年，这个五年和当前的审评积压是关联在一起的。现在的审评积压是积压在排队上，不是积压在审评上，就是排队在等待审评，一旦启动审评速度还是很快的。国外的产品如果到中国来，要进口，必须批准它开展临床实验，它必须等待审评，这个等待有时候就需要一年两年，加上临床实验又要一年两年，加起来三年五年就有可能。这种现象，过去历来就有，但是过去大家对这个可忍受，意见不大，但是这几年不一样，因为国际之间交往很多，创新药希望更多的在全球使用、在范畴上使用，造福公众。我们国家这几年经济的发展，公众对健康需求的提升，也迫切希望越快得到创新药品，治疗现在已经出现的一些疾病。正因为有这样强烈的愿望，所以对进口慢一点的问题反映比较突出。2015-08-18 10:50:07
[吴浈]那么解决这个问题有没有办法？有。过去为什么会造成这种现象呢？这也跟我们现行的法律制度相关联的。过去的法律制度规定，国外的药品到中国来，必须要批准，必须国外上市以后才能到中国来，国外没有上市不能进入中国。第二，国外做临床实验，他们也想到中国来开展实验，但是我们始终是慢半拍，也就是说国外做了Ⅱ期临床，到中国来才能申请Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中国来做Ⅱ期，目的是别往中国人身上做实验，你做完了以后，数据准确，我觉得可靠，你再来中国做实验。这种出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生，慢了半拍，有时候这半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更长。所以这次给我们提出了命题，就是对国外药品到底怎么看，什么样的态度。我们现在的态度已经很明确了，我们欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为这个药只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。2015-08-18 10:52:34
[吴浈]让他们来，得解决一些当前在审评方面的制度问题。这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。2015-08-18 10:53:03
[吴浈]实际上这个问题在去年12月份，中美商贸论坛、中美商贸联委会上这个新闻我们已经发了，很多跨国公司看到这个消息感觉很好，也希望我们快，但是要知道，改革这个东西是需要依法办事的，现在我们的改革必须于法有据。国务院批准的这个，就是给了我们依据了，所以下一步对进口药品的审评改革做一个调整。目标就是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，我们就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。2015-08-18 10:55:04
[中央人民广播电台记者]什么是上市许可持有人制度？另外，允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？2015-08-18 10:55:30
[国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰]我愿意回答你这个问题。药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费，所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。2015-08-18 10:57:51
[王立丰]采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点，也希望在试点的过程当中，媒体的朋友们多多关注，也多提一些宝贵的意见。谢谢。2015-08-18 10:58:45
[中新社记者]对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？2015-08-18 10:59:11
[吴浈]创新必须鼓励。现在中央提出“大众创业，万众创新”，药品的创新必须鼓励和支持。我们这次改革的意见当中，对创新这个问题，我们有一些支持和鼓励的措施，在目标里面就明确提出来，鼓励创新，加快创新的审评。在具体的措施上，大概有这么几个方面。第一，创新药应该加快审评，要加快审评的话，怎么加快？我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。所以，对创新来讲，第一个必须要做到的就是加快。2015-08-18 10:59:41
[吴浈]第二，对创新的行为要鼓励，要支持。刚才王司长回答了一个问题，叫做上市许可持有人制度。上市许可持有人制度的第一个意义就是鼓励创新，现在大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益，不要让这种创新产品变成一个商品，一锤子的买卖，只能转让不能生产。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。2015-08-18 11:00:10
[吴浈]第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。2015-08-18 11:00:40
[吴浈]大家肯定想了，加快审评，说到底就是开展一些加快的办法，依据是什么？依据就是特殊审批办法。原国家食品药品监管局颁布了一个“局长令”，叫做特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。这个特殊审评实施几年来，大家感觉不错，但是总体感觉快度还不够。所以，这次对加快审评方面还会有一个完善。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。所以，这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。2015-08-18 11:02:03
[凤凰卫视记者]天津爆炸的事故发生以后，有很多医院提供绿色通道，有很多药企提供急救药的资源，请问有没有汇总的资源情况？另外，在这种特大事故发生的时候，有没有机制保障急救药的供应和支援？2015-08-18 11:02:25
[吴浈]天津的事大家都关注，不仅全国关注，全球都在关注，因为这是一个特大的安全事件。大家注意到了很多伤者在医院接受治疗。这项工作国家卫计委和天津市有关方面开展救援工作，食品药品监管局职责主要是保证药品安全有效。从目前来看，急救的药品没有出现问题，所需要的药品都能够保证供应。现在还没有提出哪些药品紧缺，需要紧急调动。如果一旦有这方面的请求，总局一定会按照我们的应急机制启动，保证前方所需药品的需要。 每次重大的一些突发事件当中，我们总局都在这里面有一套完整的应急机制、应急体制。同时，国家也有相应的药品储备机制保障机制，特别是这几年中国在药品生产的能力方面，也有足够的能力保证现在的药品需求。所以，就当前来说，药品的问题目前不是最突出的问题。2015-08-18 11:06:20
[医药经济报记者]请问吴局，我们在推动医疗器械创新方面，将会有哪些举措？尤其是推动高端医疗器械的国产化方面？2015-08-18 11:06:45
[吴浈]你提的这个问题，请医疗器械司王者雄司长回答。2015-08-18 11:07:08
[国家食品药品监督管理总局机械注册司司长 王者雄]谢谢你的提问。近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。2015-08-18 11:07:49
[王者雄]总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。2015-08-18 11:08:08
[王者雄]我也提供给大家一个数字，截止到上个月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。2015-08-18 11:09:07
[胡凯红]今天发布会到此结束。谢谢吴局长，谢谢两位王司长，谢谢各位记者朋友。2015-08-18 11:09:27 |
