穗人社规字[2018]9号 关于印发《广州医疗机构药品集团采购试行办法》的通知

　　第四章 质量层次及入市价

　　第二十二条 集团采购目录药品分为三个质量层次，层次划分规则见附件2。

　　第二十三条 药品生产企业应按规定提交最新的全国最低3个省级中标价(无中标价的，取挂网价格。下同)。未按规定提交的，视为放弃当期交易;未按规定提交正确价格的，按提交虚假价格文件处理。

　　(一)广州药品集团采购平台低价药品以西药≤3元、中成药≤5元的日均费用标准(国家另有标准从其标准)、广东省第三方药品交易平台最近一个采购周期最低成交价、广州药品集团采购平台上一采购周期成交价三者之间的低值作为入市价，除低价药品、临床必需且采购困难药品以外的其他议价品种以全国最低省级中标价为入市价。

　　(二)医保经办机构组织谈判品种、竞价采购药品和当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价且直接挂网采购的药品以全国最低省级中标价与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价，如广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价，则入市价为全国最低省级中标价。

　　(三)直接挂网采购药品(不含当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品)和临床必需且采购困难药品不设入市价。临床必需且采购困难药品具体目录由市社会医疗保险行政管理部门会同卫生计生、药品监督管理部门另行公布。

　　(四)按前述(一)、(二)、(三)规则无法计算入市价，但同质量层次同通用名、剂型、规格药品有入市价的药品品种，取同质量层次同通用名、剂型、规格药品的入市价最高值作为该药品品种的入市价。

　　(五)按前述(一)、(二)、(三)、(四)规则仍无法计算入市价的药品品种直接挂网，由医疗机构按规定采购。

　　第五章 议价和谈判采购

　　第二十四条 医保经办机构可以以公开招标方式产生3家具备对议价品种开展集中议价和稳定供应保障能力的药品经营企业。医疗机构自主选择与前述招标产生的药品经营企业(以下简称集中议价企业)签订协议。

　　集中议价企业应为在广州药品集团采购平台报名校验通过、具有短缺药品储备保障能力和较强配送能力的药品经营企业，应具有指定药品谈判、采购及储备能力，能为广州地区医疗机构提供药品配送服务并保证相关药品足量、及时和稳定供应。

　　第二十五条 参加议价品种集中议价的医疗机构应以议价成交价格采购相关交易品种。在广州药品集团采购平台入市价和药品生产企业报价基础上，议价成交价格由集中议价企业与药品生产企业谈判确定。

　　第二十六条 符合以下情形的药品，由医保经办机构组织开展集团谈判：

　　(一)上年度采购金额前20名的药品(按通用名计算);

　　(二)竞价分组后上年度采购金额前50名且大于1000万元的独家报名药品;

　　(三)按照第二层次药品交易规则转集团谈判的药品;

　　(四)药品生产企业获得最近一届中国质量奖(含提名奖)

　　且工信部最新《中国医药统计年报》产量排名为第1名的药品;

　　(五)列入国家、广东省、广州市重点监控范围的药品;

　　(六)其他需要进行集团谈判的药品。

　　已纳入医保经办机构组织的集团谈判范围的药品不再纳入当期议价以及竞价采购品种范围。集团谈判药品实行动态管理，通过上一采购周期谈判成交的药品原则上不再纳入当期采购周期集团谈判范围，也不纳入第(一)、(二)项集团谈判入围药品排名统计范围。

　　第二十七条 医保经办机构组织谈判品种可根据临床使用情况调整剂型分组规则，并综合药品分类(按功能主治分类等)、治疗属性(治疗性用药、辅助性用药及营养性用药等)、是否重点监控品种、药物经济学评价、药品生产企业履约情况等因素设置谈判控制价。

　　第六章 竞价采购

　　第二十八条 竞价品种按以下程序实施：

　　(一)广州公共资源交易中心通过广州药品集团采购平台汇总并公布计划采购量，作为生产企业报价参考。生产企业通过广州药品集团采购平台报价，报价应符合以下要求：

　　1.报价不得高于本品规的入市价;

　　2.规定的报价时间内不报价或者报价为零的品种视为自动放弃;

　　3.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位(片、粒、丸、支……)计;注射剂以支(瓶)计;大容量注射剂以瓶(袋)计;外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计;

　　4.所有品种报价保留到小数点后4位(即0.0001)，如超出小数点后4位，则四舍五入;

　　5.报价使用货币及单位：人民币(元，下同);

　　6.每采购周期只报价1次，不可更改。

　　(二)竞价药品采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。

　　1.经济技术标评审(详见附件3)。经济技术标得分按《“双信封”评审比例表》(详见附件4)由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的品种按《经济技术标评审表》中评价指标顺位及得分高低排序;如各指标得分均相同，且并列排序号在《“双信封”评审比例表》商务标评审候选品种计数范围，则并列排序的相关报名品种全部作为商务标评审候选品种。

　　按照前述规则筛选后，候选品种数已超《“双信封”评审比例表》商务标评审候选品种数量的，不再选择其他产品。

　　2.商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，选择报价最低的为交易品种，次低的为候选品种;如出现相同价格的，按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标;如经济技术标分数相同的，由广州公共资源交易中心组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。交易品种、候选品种均为1个。

　　3.同一质量层次内药品按通用名、剂型分组规则、规格同组竞价，价格比较按照国家药品差比价规则计算。剂型、含量规格等依据药品注册批件(含再注册批件、补充注册批件)、药品质量标准、说明书判定。

　　(三)第二层次药品交易规则。

　　1.报价后，同组专利到期药(具体解释见附件2)有两个及以上，且无出口药(出口到国际主流市场药，具体解释见附件2)、仿制药(通过质量和疗效一致性评价的仿制药，具体解释见附件2)和(或)新注册分类3类、4类药品(具体解释见附件2)的，选报价低者成交;同组专利到期药有两个及以上，且有出口药、仿制药、和(或)新注册分类3类、4类药品的，专利到期药报价低的与出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价低者按竞价调整系数竞价交易;同组专利到期药仅有一个的，出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品选报价低者(如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择)，与专利到期药按竞价调整系数竞价交易。

　　(1)按竞价调整系数竞价交易的成交条件：专利到期药报价≤专利到期药入市价÷出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价，则专利到期药成交;反之则出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品成交。

　　(2)转采购方式条件：按竞价调整系数竞价交易成交条件未成交的专利到期药以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×挂网调整系数二者低值作为转挂网采购条件或以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×竞价调整系数、全国最低成交价三者之间的低值作为转集团谈判条件。接受转挂网采购条件的，由医疗机构按规定采购。接受转集团谈判条件的，转入集团谈判。

　　与专利到期药按竞价调整系数竞价交易未成交的出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品以本次交易报价作为转挂网采购条件。接受此条件的，由医疗机构按规定采购。

　　同组出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品中，报价次低的药品以本次交易报价、95%×同组出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品中报价最低药品的交易报价二者之间的低值作为转挂网采购条件。接受此条件的，由医疗机构按规定采购。

　　2.专利到期药同组没有出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品的，则以第三层次相同品种组中已报价的经济技术标(×0.9)与商务标(=10×同组最低报价/该品种报价)的综合最高分品种(以下简称最高分品种，总分相同的，参照经济技术标评审方法)作参照品种，按竞价调整系数比价交易。

　　(1)按竞价调整系数比价交易的成交条件：专利到期药报价≤专利到期药入市价÷最高分品种入市价×竞价调整系数×最高分品种报价，则专利到期药成交。最高分品种只作比价参照。

　　(2)转采购方式条件：未成交的专利到期药以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×挂网调整系数二者低值作为转挂网采购条件或以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×竞价调整系数、全国最低成交价三者之间的低值作为转集团谈判条件。接受转挂网采购条件的，由医疗机构按规定采购。接受转集团谈判条件的，转入集团谈判。

　　3.无出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品、最高分品种，或以上品种均不报价，专利到期药转入集团谈判。

　　4.同组无专利到期药或专利到期药不报价，出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品属多家品种的按竞价采购流程交易，属独家品种的，则转入集团谈判。

　　5.专利到期药、出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品不报价或报价后但不接受转挂网采购条件或转入集团谈判的，均视为放弃当期交易。

　　6.根据专利到期药广州药品集团采购平台入市价与出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品或最高分品种广州药品集团采购平台入市价的比值区间，对应确定竞价及挂网调整系数。

　　市社会医疗保险行政管理部门根据实施情况，适时调整竞价、挂网调整系数和转采购方式条件。广州医疗机构药品集团采购第一个采购周期的竞价及挂网调整系数表见附件5。

　　第二十九条 交易品种被取消交易资格的，由候选品种替补。候选品种也被取消交易资格的，由医疗机构在广州药品集团采购平台备案后采购替代药品。