穗人社规字[2018]9号 关于印发《广州医疗机构药品集团采购试行办法》的通知

广州市人力资源和社会保障局 广州市发展和改革委员会 广州市商务委员会 广州市卫生和计划生育委员会广州市财政局广州市工商行政管理局 广州市食品药品监督管理局国家税务总局 广州市税务局关于印发《广州医疗机构药品集团采购试行办法》的通知

穗人社规字[2018]9号      2018-8-31

各有关单位：

　　《广州医疗机构药品集团采购试行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。执行中遇到问题，请及时向有关部门反映。

　　广州市人力资源和社会保障局

　　广州市发展和改革委员会

　　广州市商务委员会

　　广州市卫生和计划生育委员会

　　广州市财政局

　　广州市工商行政管理局

　　广州市食品药品监督管理局

　　国家税务总局广州市税务局

　　2018年8月31日

广州医疗机构药品集团采购试行办法

　　第一章 总则

　　第一条 为规范医疗机构在广州医疗机构药品集团采购平台(以下简称广州药品集团采购平台)的药品采购行为，规范药品流通秩序，建立健全药品供应保障体系，提升临床合理用药水平，逐步减轻人民群众用药费用负担，根据国家、省有关文件精神，结合广州地区实际，制定本办法。

　　第二条 广州地区公立医疗机构在广州药品集团采购平台的药品集团采购交易适用本办法。参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构与广州市社会医疗保险经办机构(以下简称医保经办机构)签订药品集团采购协议。

　　鼓励广州地区公立医疗机构以外的医疗机构参加广州医疗机构药品集团采购;军队及武警驻穗医疗机构、其他医疗机构根据有关规定和采购需要可以参加广州医疗机构药品集团采购。

　　第三条 广州医疗机构药品集团采购工作由市社会医疗保险行政管理部门组织实施，医保经办机构负责日常经办管理。

　　各区人民政府，市发展改革、财政、卫生计生、药品监督管理、商务、工商管理、税务等单位应当在各自职责范围内开展相关工作。

　　第四条 广州公共资源交易中心是广州医疗机构药品集团采购交易机构，负责建设和运维广州药品集团采购平台，并具体开展以下工作：

　　(一)提供交易场所、设备设施;

　　(二)发布交易信息、组织交易活动;

　　(三)采集企业和产品基础信息、所属质量层次等相关数据，具体实施产品报名、竞价谈判、合同签订等交易事务;

　　(四)提供交易各方货款结算服务;

　　(五)受理和核实相关申投诉和举报;

　　(六)提供交易后续服务，包括操作培训、技术支持等;

　　(七)维护交易秩序，协助医保经办机构规范各方交易行为;

　　(八)协助医保经办机构对交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告工作(包括药品交易和监控数据等信息材料);对平台异常交易情况，应及时报告医保经办机构;

　　(九)建设维护广州药品集团采购平台，管理维护药品交易系统和数据库，与相关监管部门、医疗机构、药品生产经营企业对接相关信息系统，并保障系统安全运行;

　　(十)完成有关法规及市政府确定的其他事项。

　　第五条 广州医疗机构药品集团采购实行分类采购，参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构按规定可以在广州药品集团采购平台采购药品(暂不包括中药材和中药饮片)：

　　(一)直接挂网采购：国家及省谈判目录药品、国家定点生产目录药品、当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品等，医疗机构通过广州药品集团采购平台直接采购。

　　(二)医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等按国家有关规定采购。

　　(三)议价挂网采购：

　　妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、低价药品、第二类精神药品、临床必需且采购困难目录药品(前述药品简称议价品种)，由医疗机构委托通过医保经办机构公开招标产生的药品经营企业开展集中议价，并按规定直接采购;也可由医疗机构自主或联合开展集中议价挂网交易。

　　医疗机构按规定在广州药品集团采购平台上选定议价品种采购方式后，原则上一个采购周期内不得变更。

　　(四)医保谈判采购：

　　符合第二十六条要求的药品(以下简称医保经办机构组织谈判品种)，由医保经办机构组织开展集团谈判，医疗机构按谈判结果通过广州药品集团采购平台采购。

　　(五)竞价采购：除第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)项以外的药品，按药品集团采购目录列明的通用名、剂型分组、规格并结合质量层次，进行双信封评审竞价，医疗机构按竞价结果通过广州药品集团采购平台采购。

　　(六)其他按有关规定确定的采购方式。

　　第六条 广州医疗机构药品集团采购周期原则上为一个自然年度。

　　第七条 药品采购应遵循公开、公平、公正和诚实信用、质量优先、价格合理原则。

　　第二章 集团采购目录和专家库

　　第八条 医保经办机构负责组织编制广州医疗机构集团采购目录和年度采购计划。市社会医疗保险行政管理部门负责审定医疗机构药品年度采购计划，会同卫生计生、药品监督管理部门确定广州医疗机构药品集团采购目录。

　　集团采购目录按照药品生产企业报名、医疗机构预选、专家评审、社会公示、联合审定等程序确定，其中直接挂网采购药品按照药品生产企业报名、社会公示、联合审定等程序确定。集团采购目录实行动态管理，原则上每年调整一次，并向社会公布。

　　第九条 集团采购目录编制应当遵循临床常用必需、剂型规格适宜、安全有效、价格合理的原则，并符合下列要求：

　　(一)符合《中华人民共和国药典》等有关规定;

　　(二)优先选择符合临床路径，纳入医疗保险目录、国家基本药物目录以及广东省基本药物增补品种目录的药品;

　　(三)优先选择符合重大新药创制专项、重大公共卫生项目、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品;

　　(四)兼顾不同级别不同性质医疗机构、不同人群临床用药需求;

　　(五)包含广州地区医疗机构常规在用药品(不含奇异剂型和奇异规格)。

　　第十条 出现下列情况之一的药品，应从集团采购目录中剔除或替换：

　　(一)药品监督管理部门、卫生计生行政部门公布停止使用的;

　　(二)连续两个采购周期无实际采购的药品(涉及重大疫情等储备药品除外)。

　　第十一条 集团采购目录应明确药品的通用名、剂型分组和规格。剂型分组规则见附件1。

　　集团采购目录应明确药品分类采购方式，并根据实际情况动态调整。

　　第十二条 医保经办机构按照公平公正、专业为主、个人自愿的原则建立集团采购专家库。专家库专家参与药品集团采购目录评审、药品价格谈判等业务。专家抽取应按照专业对口、公平选用、单位回避、相对稳定、人数适量、严格保密等原则进行。

　　集团采购专家库具体管理办法由医保经办机构另行制定。

　　第十三条 集团采购专家库成员由广州地区医疗机构药学专家、医学专家、药物经济学专家和国内药品采购领域行业专家等组成，并应符合以下基本条件：

　　(一)具有良好的社会公德和职业道德，有强烈的责任心和事业心，能认真、公正、诚实、廉洁地履行职责;学术造诣高，在相关专业领域具有一定的影响力和知名度。

　　(二)熟悉药品集团采购政策和规定，了解本市社会保险相关政策。

　　第三章 报名及审核

　　第十四条 实行药品生产企业直接报名。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或委托销售药品的药品经营企业(受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为)、境外药品国内总代理视同生产企业(全国仅限1家国内总代理)。

　　同通用名、剂型、规格药品通过质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家及以上的，不再接受未通过质量和疗效一致性评价品种报名。

　　第十五条 生产企业报名应符合下列条件：

　　(一)依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》。

　　药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的销售药品的药品经营企业、境外药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

　　(二)近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信用广州网公示的失信黑名单。

　　(三)近两年未被列入国家、广东省、广州市药品监管部门药品违法违规企业黑名单。

　　第十六条 生产企业应提交以下报名材料：

　　(一)企业资料：

　　1.属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》、《营业执照》、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。

　　2.属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、代理协议书或由国(境)外生产企业出具的总代理证明、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。

　　(二)产品报名应提供以下材料：

　　1.《药品注册批件》(含再注册批件、补充注册批件，进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)、药品上市许可持有人委托生产销售的品种需提供授权委托证明材料、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及药品近期(距离报名时间不超过12个月)省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和最新批次企业自检全检报告书。

　　2.提交竞价层次、经济技术标评价指标评定证明材料。

　　3.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料须提供相应中文翻译文本)。

　　第十七条 申请配送的药品经营企业(以下简称药品配送企业)应在规定时间内(网上另行公布)在广州药品集团采购平台注册，企业配送资质信息面向药品生产企业、医疗机构和社会公布。

　　第十八条 药品配送企业应符合以下条件：

　　(一)依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》;

　　(二)具有覆盖广州市范围内所有参加药品交易医疗机构的药品及时配送服务能力;

　　(三)近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信用广州网公示的失信黑名单;

　　(四)近两年未被列入国家、广东省、广州市药品监管部门药品违法违规企业黑名单。

　　第十九条 药品配送企业应提交《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业基本情况表》、《承诺函》等报名材料。

　　第二十条 医疗机构提交以下报名材料：

　　《医疗机构执业许可证》、《组织机构代码证》、《单位法人证》，营利性医疗机构还需提交《营业执照》。

　　第二十一条 企业应按规定通过广州药品集团采购平台提交企业及产品报名信息，并与广州公共资源交易中心采集的相关信息进行校验。校验相符后通过广州药品集团采购平台进行公示，校验不通过的，企业应按要求提供相关材料。