医保发[2019]46号 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知[全文废止]

国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知[全文废止]

医保发[2019]46号        2019-08-20

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅（局）：

　　按照党中央、国务院决策部署，为进一步提高参保人员用药保障水平，规范医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理，根据《中华人民共和国社会保险法》及相关文件要求，按照《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《药品目录》）。

　　《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明；西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品；中药饮片部分包括医保基金予以支付的饮片范围以及地方不得调整纳入医保基金支付的饮片范围。为提高医保基金的使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。

　　现将《药品目录》印发给你们，请遵照执行，并就有关事宜通知如下：

　　一、严格支付管理

　　各省级医疗保障部门和人力资源社会保障部门要加强指导、做好统筹协调，逐步推进省域范围内医疗保险、工伤保险和生育保险药品管理政策趋向统一。对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。

　　各统筹地区医疗保障部门应在省级医疗保障部门的指导下，根据医保基金的负担能力和管理要求，制定《药品目录》甲乙类药品相应的支付办法。对规定有限定支付范围的药品，要制定审核支付细则，并加强临床依据的核查。

　　参照国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室印发的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药和生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）的要求，由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方，基金方可按规定支付。各统筹地区要建立医保协议医师制度，加强对医师开具处方资格的核定管理。

　　二、明确地方权限

　　各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

　　对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。各省调整民族药品的情况应报国家医保局备案后向社会公开。

　　《药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的。对于其他有国家或地方标准的中药饮片，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围，但不得增加目录中规定的不予支付的饮片。

　　对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂，可由省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序，制定纳入本省（区、市）基金支付范围的医院制剂目录，并按照有关规定限于特定医疗机构使用。

　　《药品目录》中的中药饮片、各省（区、市）调整的民族药品、中药饮片和医院制剂的支付管理办法由省级医疗保障部门自行制定。

　　三、做好落地实施

　　各省级医疗保障部门要及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围，并根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况，及时更新完善信息系统药品数据库，建立完善全国统一的药品数据库，实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。

　　各统筹地区要结合《药品目录》管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、临床技术操作规范、临床诊疗指南和药物临床应用指导原则等，完善智能监控系统，将定点医药机构执行使用《药品目录》情况纳入定点服务协议管理和考核范围。

　　四、谈判准入药品

　　国家医保局将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关程序进行谈判，达成协议的纳入医保基金支付范围，具体名单及相关要求另行发布。

　　各地在《药品目录》组织落实过程中，遇有重大问题应及时分别向国家医保局、人力资源社会保障部报告。本目录自2020年1月1日起正式实施，《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）同时废止。

　　附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

　　一、凡例.pdf

　　二、西药部分.pdf

　　三、中成药部分.pdf

　　四、协议期内谈判药品部分.pdf

　　五、中药饮片部分.pdf

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录解读

　　近日，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》，国家医保局医药服务管理司相关负责同志就有关问题作了解读。具体内容如下：

　　一、2019年国家医保药品目录调整的总体思路和目标是什么？

　　本次目录调整是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整，是落实党中央、国务院机构改革要求，认真履行国家医保局职责的一项重要举措。我们坚持以维护参保人健康为根本出发点，坚持保基本的功能定位，坚持公开、公平、公正的专家评审制，坚持统筹兼顾，尽力而为、量力而行，在确保基金可承受的前提下，充分发挥国家医保局统筹管理城乡医保的政策优势、体制优势，实现以下目标：通过调整，从整体上提升医保药品目录的保障能力和水平，提高有限医保资金的使用效益，更好地满足广大参保人的基本用药需求，有效提升广大人民群众的获得感。

　　二、与现行的国家医保药品目录相比，新版目录总体的变化（如中西药、中成药、中药饮片的药品数量及甲乙类数量有何差异？民族药情况？）

　　本次调整坚持科学有序、渐进调整的原则。从常规准入的品种看，中西药基本平衡，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化。2017年版目录中共2588个药品（含2017、2018年两次谈判准入药品），包括西药1345个、中成药1243个（含民族药88个）；中药饮片采用排除法规定了基金不予支付费用的及单味使用不予支付费用的饮片；目录中收载西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个。本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入有国家标准的中药饮片892个，地方可根据本地实际按程序增补；目录中收载西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个，甲类药品数量适当增加，保障水平进一步提升。

　　三、本次目录调整方案中提到“将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等”。这些药品本次调整纳入情况如何？

　　为更好地满足临床合理用药需求，这次目录调整常规准入部分共新增了148个品种。新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个，儿童用药38个，绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单，并将74个基本药物由乙类调整为甲类。另外，上述领域的一些药品，特别是癌症、罕见病等用药主要被列入拟谈判名单，下一步经过谈判就价格达成一致的，将按规定纳入目录范围。

　　四、本次调整中药饮片由排除法改准入法的原因？

　　中药饮片由排除法改准入法，一是使饮片保障范围更加明确、精准，使纳入支付范围的饮片都符合基本医保“保基本”的功能定位。二是在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一，提升保障政策公平性。三是从加强医保支付管理的角度，排除法改为准入法可以提升饮片医保支付管理的科学性、合理性、精确性。

　　五、与现行的国家医保药品目录相比，支付限定有哪些变化？

　　为最大限度减少患者不合理支出，保证有限的医保资金花在刀刃上，在目录调整过程中，专家们按照合理用药、科学管理、防范风险、具有可操作性等原则，反复论证，严谨规范地对部分药品限定了支付范围。重点包括抗生素、营养制剂、中药注射剂等类别的药品，并对部分主要用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付。与原来相比，这次支付范围的限定更加精准、更加严格。总的考虑：一是所有的支付限定都在药监部门批准的说明书适应症范围内。二是确保能够满足临床合理用药需求，应该保的保障到位。三是对容易过度使用的药品，综合考虑其临床价值、临床地位、可替代程度、费用水平等因素确定了支付限定。四是要加强限定支付范围的执行。明确要求各地医保部门不得进行调整，同时要加强对药品费用的审核，确保按支付限定的要求支付费用。最后，还要强调的是，支付限定不是对药品法定说明书的修改，只是规定了哪些情况下参保人使用药品的费用医保可以支付，临床医生应根据患者病情合理用药。

　　六、预计通过谈判将纳入多少药品？原谈判目录药品如何处理？

　　谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新，2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。按照党中央提出的逐步增加国家谈判药品品种数量的要求，本次目录调整我们在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，通过专家评审和投票遴选，初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药。这些药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。许多产品都是近几年国家药监局批准的新药，亦包括国内重大创新药品。

　　下一步，我们将按程序征求拟谈判药品企业意愿，组织企业按要求提供材料，由测算专家进行药物经济学和基金承受能力评估，确定谈判底线，由谈判专家与企业谈判，形成双方认可的全国统一的支付标准后，按程序纳入目录范围，以确保基金安全。考虑到医保基金常规增长，以及“4+7”招采扩面、支付方式改革和本次目录调整调出品种等改革腾挪出的基金空间，在确保基金安全的前提下，我们会拿出一定数量的基金用于谈判药品，力争尽量多的品种谈判成功，让广大群众尽可能多地享受到改革的红利。但由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等，本次谈判对成功率不作要求。

　　对于2017年谈判准入的、协议将于2019年底到期且目前尚无仿制药上市的31个药品的续约谈判，我们将与128个拟谈判药品的准入谈判同步进行。

　　七、新版目录什么时候开始执行，如何执行？各省原有增补目录如何处理？

　　考虑到地方医保管理经办部门以及定点医药机构还要进行系统调整，我们拟于2020年1月1日起正式实施新版目录。新版目录印发后，除有特殊规定的以外，地方不再进行乙类药品调整，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。

　　八、关于卫生健康委提出的不具备相应资质的西医师不能开中药，医保是否有联动？比如西医师开的中药或中成药医保不予报销？何时执行？

　　对《药品目录》中的药品，参照《国家卫生健康委关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药和生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）的要求，应由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方，医保基金方可按规定进行支付。同时，我们要求各地建立医保协议医师制度，加强对医师开具处方资格的审核管理。

　　九、本次调整调出的或未纳入的品种，未来是否有机会进入医保目录？

　　按照党中央、国务院决策部署，我们将建立医保目录动态调整机制。对于尚未纳入的品种，在充分考虑医保基金的承受能力、可持续性，充分考虑临床需求等综合因素后，会将更多救命救急的好药纳入医保，对不符合条件的药品也将及时调出目录。相关政策文件正在制定过程中，我们将努力加快进度，争取早日出台。

　　十、本次调整国家医保局采取了哪些措施加强监督，保证医保药品目录调整的公平公正？

　　国家医保局始终高度重视加强医保药品目录调整中监督机制的建设：一是主动接受各方监督。国家医保局直属机关纪委专门成立监督组，对目录调整工作重大活动都派人进行现场监督，并接受社会各界的投诉举报。二是完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、安全、有序。三是强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正提出评审意见。四是所有工作人员和专家都签订保密和廉政协议。所有专家签署无利益冲突声明。

　　十一、国家医保局对统一的医保药品分类与编码采取了哪些举措，下一步有何打算？

　　统一医保药品分类和编码对促进医保药品精细化管理有着重要的基础性作用，国家医保局成立伊始就启动了全国统一医保药品编码制定工作，以形成全国的通用语言，研究制定了药品在内的15项信息业务的编码标准。6月27日医保药品等4项主要业务标准已经在国家医保局的官网上线运行。

　　医保药品分类与编码具有3个特点：一是医保药品编码是结合国家医保局职能制定的，能够实现与卫健委国家药管平台药品采购唯一性识别码和国家药监局药品本位码编码互认、信息共享。二是医保药品编码细化到药品的最小分类项，能够实现一药一码。三是医保药品编码覆盖了国家药监局批准上市的所有药品，能够满足药品招标采购、医保支付、价格监测、监督管理、统计分析等工作的需要，实现医保系统一码通。同时，针对药品品种繁多、更新速度快等特点，将通过网上申报、网上反馈、网上公示、网上查询等方式，保障药品信息维护的及时性、完整性和精准性。

　　下一步考虑，国家药品监督管理部门批准上市的药品均应积极参与到产品信息维护，可以通过国家医保局官网进入维护窗口，办理申请、变更、查询等相关业务，各省医保部门可在维护窗口上查看、咨询、下载和使用相关信息，凡是产品信息不按照要求进行维护确认的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。